Vacina contra dengue está em análise pela Anvisa

 


Uma vacina contra dengue produzida pela farmacêutica Takeda está em análise pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para uma possível aprovação no Brasil. O imunizante é conhecido como TAK-003 ou Qdenga.

Segundo a empresa, o pedido inicial de liberação foi realizada em abril de 2021, mas a agência pediu esclarecimentos para dar continuidade à análise. A farmacêutica respondeu a um desses requerimentos em dezembro do ano passado, o que fez o processo andar.

Uma reunião entre Anvisa, representantes da Takeda e especialistas de dengue do Brasil deve acontecer nesta terça (10). Ainda não há previsão de quando a avaliação da agência será concluída.

A vacina recebeu autorização da EMA (Agência Europeia de Medicamentos) em dezembro de 2022 para ser utilizada na União Europeia. A Indonésia também já autorizou o fármaco.

O imunizante é do tipo atenuado, ou seja, quando o patógeno é modificado para não causar a doença, mas ainda ocasiona a resposta imune do organismo. Ele tem indicação para pessoas de 4 a 50 anos.

A vacina foi fabricada a partir do sorotipo 2 do vírus que causa a dengue, mas conta com a adição de material genético dos outros três sorotipos. Sendo assim, o imunizante confere proteção para todos os agentes causadores da doença, com respostas imunológicas em grau variado para todo os quatro, conforme estudos clínicos.

Uma dessas pesquisas é de fase 3 com crianças e adolescentes que vivem em áreas endêmicas para a doença -o Brasil fez parte da amostra. Após 54 meses da aplicação da segunda dose, a vacina teve uma eficácia estimada em cerca de 61%. Para evitar casos graves, a eficácia foi de cerca de 84%.

Transmitida pelo mosquito Aedes aegypti, a dengue passa por um aumento em casos e em mortes no Brasil. Só de casos prováveis foram 1.450.270 até o final de 2022. Para mortes, os números eram 1.016.

Outra vacina para dengue, essa produzida pela Sanofi, existe e chegou a receber autorização para uso no Brasil, mas deixou de ser usada depois que pesquisas mostraram que ela estava associada a efeitos adversos graves em crianças sem histórico de infecção prévia.

Ainda existe um imunizante em estudo pelo Instituto Butantan. A vacina é de dose única e utiliza as quatro cepas virais atenuadas em sua constituição. Chamada de Butantan-DV, ela é uma versão análoga da desenvolvida pelo Instituto Nacional de Saúde dos EUA. A farmacêutica MSD também faz parte do projeto de desenvolvimento do imunizante.

Segundo uma pesquisa, o Butantan mediu a eficácia geral de 79% da vacina, mas também as diferenças vistas entre aqueles que já haviam tido a infecção e outros que nunca tiveram. Naqueles com histórico para dengue, a eficácia foi de cerca de 89%. Já para a outra parcela de participantes sem registro da doença, a proteção conferida pelo imunizante foi menor: 73%.

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