Apenas Pfizer pediu inclusão de crianças com mais de 12 anos em bula da vacina

 

Apenas Pfizer pediu inclusão de crianças com mais de 12 anos em bula da vacina
Foto: Geraldo Bubniak/Divulgação/Sesa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esclareceu nesta segunda-feira (12), em nota, que somente a Pfizer solicitou a inclusão em bula da vacina para crianças com 12 anos ou mais. Segundo a agência, "esse pedido já foi autorizado pela Anvisa e indicação para esta faixa etária incluída na bula da vacina Comirnaty".

 

A Anvisa também informou no comunicado que não há solicitação do Instituto Butantan para a alteração de bula da Coronavac e inclusão de crianças e adolescentes. "Portanto, não há pedido dependendo de análise da Anvisa", diz a nota.

 

"A competência para solicitar a inclusão de novas indicações na bula é do laboratório que deve ser fundamentada em estudos que sustentem a indicação pretendida tanto em relação aos aspectos de segurança como de eficácia", explica a Anvisa.